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本公司致力于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新、設計、制造、銷售和支持醫(yī)療器械產(chǎn)品以及相關的衛(wèi)生產(chǎn)品;公司主要生產(chǎn)婦產(chǎn)科、泌尿科、可視喉鏡、醫(yī)用防護類等系列產(chǎn)品為主!


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“抗菌抗病毒”口罩靠譜嗎?國家藥監(jiān)局發(fā)布消費風險提示

2022-05-14

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家藥監(jiān)局網(wǎng)站12日發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費風險提示。

風險提示指出:

醫(yī)用口罩主要分為三類:一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩。各國藥品監(jiān)管部門均將醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理,以保障產(chǎn)品的安全有效。在我國,醫(yī)用口罩按第二類醫(yī)療器械實行注冊管理。截至目前,我國已批準國產(chǎn)醫(yī)用防護口罩注冊證762個,國產(chǎn)醫(yī)用外科口罩注冊證2489個,國產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩注冊證3219個,為疫情防控提供了有力保障。

目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩,一般通過共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑,主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。該類產(chǎn)品的安全性有效性應當開展充分研究和驗證。在安全性方面,應對口罩抗菌劑脫落導致對正常人群長期吸入的風險進行評估;在有效性方面,應對抗菌劑的加入是否影響口罩過濾效果,以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進行驗證。該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒有得到充分驗證前提下,添加抗菌劑會引入新的風險。當前,在醫(yī)療器械的上市前評價時,該類產(chǎn)品持續(xù)、長期使用的風險受益比不足,尚不具備顯著的臨床意義。

國務院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制已印發(fā)并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引,建議消費者依據(jù)這些指引的指導,科學選擇合適的口罩類型。

源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

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