醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。醫(yī)用止血大球囊2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。止血大球囊廠家本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的思路及方法。

1、子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管用于對成熟度不佳的子宮頸進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張，促使其成熟，從而達(dá)到順利生產(chǎn)的目的。醫(yī)用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管2、產(chǎn)后止血球囊用于產(chǎn)后宮腔出血，用球囊全方位與宮腔壁貼合。壓迫止血，操作簡單，快速有效止血，安全可靠。

本產(chǎn)品用于婦女足月引產(chǎn)前，對成熟度不佳的宮頸進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張。通過內(nèi)外兩個(gè)球囊充水后產(chǎn)生的壓力，溫和的對宮頸管進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張。刺激內(nèi)源性前列腺素的合成和釋放，從而促進(jìn)宮頸成熟。

別名：DJ管、雙J管、雙豬尾巴管、輸尿管支架。放置在輸尿管內(nèi)，上端卷曲部定位在腎盂內(nèi)，下端卷曲部定位在膀胱內(nèi)。主要作用是引流尿液、解除梗阻、擴(kuò)張輸尿管?？膳浜镶€激光、氣壓彈道碎石機(jī)用于泌尿外科腎鏡、輸尿管鏡、膀胱鏡等各類手術(shù)，術(shù)后起支撐引流用。