醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理誤區(qū)分析的基礎上，探討從技術審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。

一種軟性頭端輸尿管導引鞘的制作方法本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域，具體地指一種軟性頭端輸尿管導引鞘。背景技術：輸尿管導引鞘是用于經(jīng)內(nèi)窺鏡的泌尿手術的核心器械，可進行輸尿管擴張，并持續(xù)保持輸尿管通道，供注射和抽吸液體以及內(nèi)窺鏡等相關器械的插入和移出。使用過程中，鞘體經(jīng)過尿道、膀胱介入輸尿管后，原經(jīng)過輸尿管流出的尿液和手術過程中產(chǎn)生的其他液體便會通過鞘的腔體流出，現(xiàn)有產(chǎn)品在近端托盤并未設置有效的液體引流和回收裝置。因此手術器械和環(huán)境容易受到流出液的污染，影響手術效率，減低了手術的安全性。

產(chǎn)品規(guī)格：JHCJHY。JHC：視頻喉鏡（重復性）JHY：視頻喉鏡（配一次性喉鏡片）適用范圍：各類醫(yī)療結構的麻醉中心。呼吸科，ICU病房，急救中心，救護車船等。

耗材改革升級，醫(yī)院成為“主戰(zhàn)場”多項政策下發(fā)，行業(yè)迎來巨變。醫(yī)用斑馬導絲 5月29日，中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過了《關于治理高值醫(yī)用耗材的改革方案》，標志著新一輪高值醫(yī)用耗材改革正式拉開序幕。斑馬導絲廠家8月15日，重慶市醫(yī)療保障局下發(fā)《關于統(tǒng)計報送高值醫(yī)用耗材相關情況的通知》，積極開展相關耗材數(shù)據(jù)摸底與信息統(tǒng)計，擬開展吻合器、人工晶體、透析管等醫(yī)用耗材帶量采購，切實降低人民群眾醫(yī)療負擔。