什么是醫(yī)療器械?國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義。即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

通過微創(chuàng)介入或開放手術(shù)置入腎盂與膀胱間，起支架、引流作用，滯留時(shí)間不超過30天。通過微創(chuàng)介入或開放手術(shù)置于腎盂與膀胱間，起支架、引流作用，滯留時(shí)間不超過30天。用于臨床術(shù)后插入腎盂和膀胱之間，起支架引流作用。

產(chǎn)品規(guī)格：JHCJHY。JHC：視頻喉鏡（重復(fù)性）JHY：視頻喉鏡（配一次性喉鏡片）適用范圍：各類醫(yī)療結(jié)構(gòu)的麻醉中心。呼吸科，ICU病房，急救中心，救護(hù)車船等。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的思路及方法。

別名：DJ管、雙J管、雙豬尾巴管、輸尿管支架。醫(yī)用一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘放置在輸尿管內(nèi)，上端卷曲部定位在腎盂內(nèi)，下端卷曲部定位在膀胱內(nèi)。主要作用是引流尿液、解除梗阻、擴(kuò)張輸尿管。一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘介紹可配合鈥激光、氣壓彈道碎石機(jī)用于泌尿外科腎鏡、輸尿管鏡、膀胱鏡等各類手術(shù)，術(shù)后起支撐引流用。