醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的誤區(qū)及對(duì)策醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。醫(yī)用一次性使用產(chǎn)后止血球囊2014 年6 月1 日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（小編注：現(xiàn)為680號(hào)令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理提到了重要的位置。從注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)情況來(lái)看，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。一次性使用產(chǎn)后止血球囊廠家本文通過對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評(píng)角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)效的思路及方法。

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘其臨床優(yōu)勢(shì)其臨床優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:(1) 降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，減少手術(shù)并發(fā)癥。在輸尿管(軟)鏡鈥激光碎石術(shù)中使用負(fù)壓吸引，能有效的降低腎盂/輸尿管內(nèi)壓。減少由于腎盂/輸尿管內(nèi)壓增高引起的相關(guān)并發(fā)癥。

9月12日，藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅帶隊(duì)赴中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，實(shí)地調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)開展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。今年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）。為積極貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)工作部署，藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動(dòng)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。

用于泌尿外科手術(shù)，無(wú)創(chuàng)建立手術(shù)通道，以輔助內(nèi)窺鏡與其它器械進(jìn)入泌尿腔道。為其提供連續(xù)性操作通道。可在器械反復(fù)交換時(shí)保護(hù)輸尿管，減少對(duì)其造成創(chuàng)傷，同時(shí)保護(hù)精密器械及軟鏡免受損壞。