企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相對照。醫(yī)用順產(chǎn)產(chǎn)后止血球囊逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對照，列明缺陷項;如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個代表性產(chǎn)品，從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程；分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施。順產(chǎn)產(chǎn)后止血球囊廠家編寫自查報告。

本產(chǎn)品用于婦女足月引產(chǎn)前，對成熟度不佳的宮頸進行機械擴張。通過內(nèi)外兩個球囊充水后產(chǎn)生的壓力，溫和的對宮頸管進行機械擴張。刺激內(nèi)源性前列腺素的合成和釋放，從而促進宮頸成熟。

觀念決定思維——思維指導(dǎo)行動——行動形成習(xí)慣——習(xí)慣影響性格——性格決定命運。從這個邏輯關(guān)系可以看出根本的源頭還是觀念，觀念才是決定成敗的關(guān)鍵因素。只要你相信自己能贏，你就一定可以贏此觀念強調(diào)的是我們在做任何事情的時候都要樹立必勝的信心與堅定的信念。當(dāng)我們面對困難與問題的時候，我們內(nèi)心深處的信念與信心才是真正的決定因素，只有我們發(fā)自內(nèi)心的相信自己可以戰(zhàn)勝困難、完成任務(wù)的時候，我們才真正有可能去戰(zhàn)勝困難、完成任務(wù)，這就是信念的力量！

9月12日，藥監(jiān)局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫(yī)院，實地調(diào)研醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療器械的標(biāo)識開展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。今年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）。為積極貫徹落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)工作部署，藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)試點工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》。

用于泌尿外科手術(shù)，無創(chuàng)建立手術(shù)通道，以輔助內(nèi)窺鏡與其它器械進入泌尿腔道。為其提供連續(xù)性操作通道?？稍谄餍捣磸?fù)交換時保護輸尿管，減少對其造成創(chuàng)傷，同時保護精密器械及軟鏡免受損壞。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進一步推進風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。