什么是醫(yī)療器械?國務院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義。即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的

企業(yè)自查應該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相對照。逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對照，列明缺陷項;如制度與指導原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個代表性產(chǎn)品，從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程；分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施。編寫自查報告。

產(chǎn)品特性：由擴張導管、導引鞘和接頭組成。導管鞘管采用鞘管采用進口嵌段聚醚酰胺（尼龍材料（Pebax））、304不銹鋼和聚四氟乙烯（PTFE）編制導管制造。耐折彎、無死折，為泌尿外科內(nèi)窺鏡手術建立手術通路時的通道。在反復器械交換時保護輸尿管，減少創(chuàng)傷的可能性。連續(xù)性工作通道還可保護精密器械和輸尿管軟鏡免受損壞。

通過微創(chuàng)介入或開放手術置入腎盂與膀胱間，起支架、引流作用，滯留時間不超過30天。醫(yī)用一次性使用產(chǎn)后止血球囊通過微創(chuàng)介入或開放手術置于腎盂與膀胱間，起支架、引流作用，滯留時間不超過30天。一次性使用產(chǎn)后止血球囊價格用于臨床術后插入腎盂和膀胱之間，起支架引流作用。