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基層器械市場爆發(fā)近日,衛(wèi)健委發(fā)布例行新聞發(fā)布會文字實錄。醫(yī)用剖腹產(chǎn)產(chǎn)后止血球囊衛(wèi)生健康委體改司副司長莊寧表示,到2018年,中央財政投入900多億元用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),強基層始終是深化醫(yī)改的基本原則。剖腹產(chǎn)產(chǎn)后止血球囊廠家其中對于基本醫(yī)療設(shè)備的配置一直是重心。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平,是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)(小編注:現(xiàn)為680號令)再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看,對醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理認識模糊、資源不足、方法不當、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上,探討從技術(shù)審評角度進一步推進風險管理意識和風險管理實效的思路及方法。
什么是醫(yī)療器械?國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義。即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的
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