本產(chǎn)品用于婦女足月引產(chǎn)前，對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張。醫(yī)用一次性使用J型導(dǎo)尿管套件通過(guò)內(nèi)外兩個(gè)球囊充水后產(chǎn)生的壓力，溫和的對(duì)宮頸管進(jìn)行機(jī)械擴(kuò)張。一次性使用J型導(dǎo)尿管套件價(jià)格刺激內(nèi)源性前列腺素的合成和釋放，從而促進(jìn)宮頸成熟。

近來(lái)醫(yī)療產(chǎn)品的安全生產(chǎn)成為了大眾討論的熱點(diǎn)話題。問題疫苗的強(qiáng)制召回，讓很多人憂心忡忡?！罢倩亍倍值降滓馕吨裁矗酷t(yī)療企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)召回還是杜絕召回？這一次，我們針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)及召回案例，作出一些探討，讓更多人了解醫(yī)療器械行業(yè)的“召回”。

企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相對(duì)照。逐項(xiàng)核對(duì)不足與缺陷，列明缺陷項(xiàng)；逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對(duì)照，列明缺陷項(xiàng);如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；抽取幾個(gè)代表性產(chǎn)品，從進(jìn)銷存各個(gè)操作步驟查驗(yàn)是否符合操作規(guī)程；分析每項(xiàng)缺陷形成的原因，并制定出整改措施。編寫自查報(bào)告。

9月12日，藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅帶隊(duì)赴中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院，實(shí)地調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)開展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。今年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）。為積極貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)工作部署，藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動(dòng)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。

什么是醫(yī)療器械?國(guó)務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義。即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的