醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的誤區(qū)及對策醫(yī)療器械風(fēng)險管理的目的就是將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平，是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（小編注：現(xiàn)為680號令）再次將醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理提到了重要的位置。從注冊申請的審評情況來看，對醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理認(rèn)識模糊、資源不足、方法不當(dāng)、流于形式等現(xiàn)象還普遍存在。本文通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理誤區(qū)分析的基礎(chǔ)上，探討從技術(shù)審評角度進(jìn)一步推進(jìn)風(fēng)險管理意識和風(fēng)險管理實效的思路及方法。

9月12日，藥監(jiān)局局長焦紅帶隊赴中國人民解放軍總醫(yī)院，實地調(diào)研醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療器械的標(biāo)識開展高值醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀。今年7月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）。為積極貫徹落實黨中央、國務(wù)院有關(guān)工作部署，藥監(jiān)局與衛(wèi)健委于7月聯(lián)合啟動醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)試點工作，并于8月發(fā)布《醫(yī)療器械的標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》。

泌尿科結(jié)石手術(shù)系列產(chǎn)品J型導(dǎo)尿管套件本產(chǎn)品放置在輸尿管內(nèi)，主要作用是引流尿液、解除梗阻、擴(kuò)張輸尿管。無菌泌尿?qū)Ыz 本產(chǎn)品供非血管腔道治療中引導(dǎo)導(dǎo)管、置入器械等使用；引導(dǎo)導(dǎo)管或器械順利到達(dá)病變處。輸尿管導(dǎo)引鞘

本產(chǎn)品供非血管腔道治療中引導(dǎo)導(dǎo)管、置入器械等使用；引導(dǎo)導(dǎo)管或器械順利到達(dá)病變處。產(chǎn)品優(yōu)點：1.內(nèi)芯材質(zhì)為超彈性鈦鎳合金，防止扭結(jié)2.藍(lán)白相間的條紋，更容易看到導(dǎo)絲的運(yùn)動軌跡3.親水涂層，具有低阻力滑動性能4.柔順的尖端設(shè)計。減少對尿道的損傷5.規(guī)格齊全，滿足臨床的不同需求

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會考察團(tuán)及長垣縣政府領(lǐng)導(dǎo)一行 蒞臨我司參觀指導(dǎo)工作。醫(yī)用豬尾巴導(dǎo)管2018年5月4日，應(yīng)河南健和實業(yè)有限公司邀請，由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會成員單位--深圳瑞光康泰醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳原位醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市安捷倫醫(yī)療設(shè)備有限公司、嘉德森投資集團(tuán)、深圳德瑪實業(yè)有限公司等多家醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)組成的考察團(tuán)蒞臨河南健和實業(yè)有限公司考察參觀。縣委常委、縣委辦公室主任李繼游、副縣長王志勇、縣產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)管委會副主任、南蒲街道黨工委書記李聯(lián)合等領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)南蒲街道、招商局、食藥監(jiān)局、深圳招商小分隊等相關(guān)單位負(fù)責(zé)人全程陪同指導(dǎo)工作。

醫(yī)療器械是國民健康保障體系的重要基礎(chǔ)，也是國內(nèi)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不少國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，還面臨著一系列復(fù)雜的手續(xù)和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應(yīng)的發(fā)揮。